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海西州一企业获医疗器械临时生产许可证

2020年02月27日 15:10
来源:中新网青海

  中新网青海新闻2月27日电 (孙睿 王宝军)25日,位于青海省海西州的青海国草生物科技有限公司从青海省药品监督管理局获批了二类医疗器械临时生产许可证和产品注册证号,标志着海西州首条医用口罩二类医疗器械生产线在市场监管部门的支持下向早日投产迈出了实质性步伐。

  据了解,自青海国草生物科技有限公司医用外科口罩及普通医用口罩生产线项目获工信部门备案批复后,海西州市场监管局、德令哈市市场监管局主动进位、靠前服务,以“线上提交,容缺受理,线下变更,最快办理”的方式,在最短时间内为该企业的经营范围增加了“医疗用品、医疗器械生产、销售”的经营项目,并第一时间送照上门。

  在此基础上,海西州市场监管局积极联系省药品监督管理局为防疫用品生产企业开辟绿色通道,并抽调专人主动深入企业车间现场指导厂房改建、现场指导企业技术人员编制各项技术文件。同时针对企业的主体资格、人员要求、物流控制、厂房及设备设施、生产过程、产品检验、生产行为等质量体系进行了实地查验。在最快时间内为企业完成了申报二类医疗器械经营备案。

  目前,该企业一次性医用口罩生产设备和原材料即将到位,预计最大生产量日产医用外科口罩及普通医用口罩可达25万片。

  据介绍,青海国草生物科技有限公司获得由省药品监督管理局颁发的二类医疗器械临时生产许可证后,企业可先行印制包装,边生产、边送检,产品先供防控外围人员使用,待产品全项检验合格并取得正式医疗器械注册批件后,可供本省一线医护人员使用。(完)

编辑:甘晓玲